-מידע ותשובות לשאלות נפוצות

- כתבות הערות ותגובות----------

- מומחים - חוות דעת ועדויות----

- פסיקה והליכים תלויים----------

- חקיקה------------------------------

- שונות------------------------------

 בעמוד זה מובא תוכנה של חוות הדעת בעניין פסלות הכיול. כל הזכויות שמורות למחברים

תוכן חוות הדעת עומד לרשותכם. המבקשים לעשות בזה שימוש, כלומר להגיש את חוות הדעת מטעמם לבית המשפט מתבקשים לתאם את התשלום והפעולות עם עו"ד דוד קולקר  035661616

ייגבה תשלום סמלי עבור חוות הדעת ), וכן יגבה תשלום על ידי המומחים בגין מתן העדות בבית המשפט.

21 אוגוסט 2007

חוות דעת

פעולת הכיול היומי המבוצעת על ידי משטרת ישראל

 במכשיר "דראגר אלקוטסט  7110MK III IL"

אנחנו, הח"מ דר' דריו ורטניק ומגר' ודים לוזנסקי, נותנים בזאת את חוות דעתנו דלהלן במקום עדות בבית המשפט ומצהירים כי ידוע לנו היטב הוראות החוק הפלילי בזכר עדות שקר בבית המשפט. דין חוות דעתנו כשהיא חתומה בידינו כדין עדות בשבועה בבית המשפט. 

להלן פרטים אודות השכלתנו המקצועית ואודות עבודתנו

דר' דריו ורטניק

השכלה:

1995-1991: דוקטורט Ph.D. במדעי כימיה אנליטית במכון ויצמן למדע.

1991-1988: תואר שני  M.Sc בכימיה אנליטית במכון ויצמן למדע.

1988-1982: תואר ראשון בכימיה אנליטית באוניברסיטת בואנוס איירס בארגנטינה. תוכנית לימודים ארוכה 6 שנים.

פרסים ומענקים:

1993 פרס חיים הולצמן ממכון ויצמן למדע על הצטיינות ללימודי מחקר.

1993 תעודת יוקרה של כנסת ישראל על עבודת מחקר מצטיינת.

 פרסומים:

שמונה מאמרים בעיתונים בינלאומיים.

ניסיון תעסוקתי:

01/2005- נוכחי: אינוטק  (ישראל) פרמצאוטיקלס

מנהל CMC גלובלי.

1998-2005: אגיס/כימאגיס תעשיה פרמצבטית.

ראש צוות במו"פ אנליטי, פיתוח שיטות אנליטיות לבדיקת חומרים פעילים הן במצב טהור והן בתכשירים גמורים.

1997-1998: כימאי ראשי במגנזיום ים המלח.

1995-1997: ראש צוות מו"פ אנליטי בברום.

פיתוח שיטות אנליטיות לאפיון חומרים פעילים ליצור תרופות.

פיתוח שיטות אנליטיות לחומרים פעילים לתעשיית התרופות.

 מכשור:

. GC-MS/HPLC-MS/Wet Chemistry/Titrometer, Mass spectrometer.

ביקורות אנליטיות בניסויים קליניים לפיתוח תרופות חדשות וגנריות.

 מומחה בכללי פיתוח תרופות של ארה"ב ואירופה, ובספרי רוקחות(Pharmacopea)  של ארה"ב, בריטניה, יפן ואיחוד אירופאי.

הערכת רעילות של חומרים כימיים בבני האדם.

מומחיות בבדיקות גילוי וכימות של חומריים לא חוקים, סטרואידים, סמים ואנבוליים. 

קורסים וסדנאות בנושא פרמצבטיקה

ולידציה של שיטות אנליטיות לקבלת הענות ב- FDA (משרד אמריקאי למזון ולתרופות) , 15-17 בנובמבר, זיכרון יעקוב, ישראל, 1999.

מנהלי הקורס: ד. ויגינס (D. Wiggins-Schering Plough) ו-מ. גריין (M. Green DuPont Pharma).

כנס פרמצבטי אמריקאי, אורלנדו, FL, 2001, איגוד אמריקאי של מדענים פרמצבטיים, התנהגות חומרים במצב מוצק בפיתוח של יצור מנתי פרמצבטי .

 מנהלי הקורס: נ. רודריגז (N. Rodriguez- U Michigan) ו-ד. גראנט (D.Grant- U Minnesota).

מפגש לאומי "איגוד אמריקאי לכימיה אנליטית" ( American Organization of Analytical Chemistry), לוס אנג'לס, CA, ספטמבר 2002.

 הבנת תהליכי אישור תרופות של FDA (משרד אמריקאי למזון ולתרופות) וושינגטון די.סי.

(Washington DC)2002.

מנהלי הקורס: ג. ג'ינגלינג (G. Yingling), ר. דאנדקר (R. Dandeker), קירקפאטריק אנד לושארט אל.אל.פי. (Kirkpatrick & Lochart LLP).

עידכון מתמיד בתנאי ייצור נאותים cGMP וביקורות פנימיות.

Agis/Chemagis Internal Workshops, 1998-2004

חברות

אגודה האמריקאית לכימיה, ACS

אגודה ישראלית לכימיה אנליטית

 

מגר' ודים לוזנסקי

השכלה:

1997-2000 – תואר שני (M.Sc) בהנדסת ביוטכנולוגיה וסביבה, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב. התמחות בטוקסיקולוגיה, טוקסיקולוגיה סביבתית, חומרים מסוכנים וגהות תעxוקתית.

ניסיון תעסוקתי

12/2004- נוכחי: אינוטק  (ישראל) פרמצאוטיקלס מנהל הבטחת איכות.

2000-2004: קמהדע, מפעל פרמצאוטי-ביוטכנולוגי. מנהל ולידציות.

 1999-2000: חברת אקוטק, בדיקות סביבתיות מנהל מעבדה

1995-1999: קופולק תעשיות- פיתוח וולידציות של שיטות אנליטיות

1993-1995: חברה לשירותי איכות הסביבה-אתר הפסולת רעילה- טכנולוג

1991-1993: תרכובות ברום- אתר ספקטרום - אנליטיקאי במעבדה 

 

כישורים:

גהותן מוסמך.  בעל ניסיון מעשי רב בתעשייה הכימית, הפרמצבטית והביוטכנולוגית. מומחה אבטחת איכות בייצור תרופות וניסיונות קלינים על בני אדם, טוקסיקולוגיה סביבתית וזיהומי הסביבה באמצעות רעלים וחומרים מסוכנים, יועץ לסנגוריה הציבורית, ארגונים ציבוריים  ועמותות בתחומי איכות הסביבה, חומרים מסוכנים, מפגעים, טוקסיקולוגיה סביבתית ופלילית.

קורסים וסדנאות

1998- קורס קציני חומרים מסוכנים של מרכז ארצי לחומרים מסוכנים, פקוד העורף.

1999- קורס גהותנים, מכון ארצי לגהות תעסוקתית.  הסמכה של משרד העבודה.

2001- קורס של ולידציות ניקיון, Parenteral Drug Association (PDA)  , בלטימור, ארה"ב.

2003- קורס "עיקור תעשייתי"

2004- "אבטחת איכות של ייצור סטרילי" ביופורום.  

2005- קורס "אבטחת איכות של תרופות בניסיונות קליניות" ביופורום. 

חברות

Parenteral Drug Association (PDA)  

האיגוד הישראלי לאיכות

 

וזאת חוות דעתנו

 1.   מבוא

"דראגר אלקוטסט" הוא מכשיר אנליטי המיועד למדידת שיעורי אלכוהול בבדיקת נשיפה של חשודים בנהיגה תחת השפעת אתנול. תוצאת המדידה של המכשיר ניתנת לתרגום והמרה לשיעורי אלכוהול בדם, באמצעות שימוש בפקטור מתווך. שיעור האלכוהול בדם קובע את המסקנה אם החשוד נוהג במצב של "הרעלת אלכוהול" הקרוי  "שכרות", אם לאו.

כמו כל מכשיר אנליטי אחר המופעל בסביבה אנליטית, יש צורך על פי תקנות ועל בסיס מדעי לבצע כיול שנתי של ביצועי המכשיר. הכיול השנתי מאשר ומתקן את יכולת הציוד לדייק בביצוע הבדיקות הנדרשות. בנוסף לבדיקת הכיול השנתית הפרקטיקה המקובלת בכל העולם בשדה הבדיקות האנליטיות, מחייבת לבצע בדיקת מערכת יומית ממש לפני השימוש בציוד. פעולה זו מכונה "הכיול היומי" של ביצועי המכשיר, ואין היא משמשת לכוונון המכשיר (כמו הבדיקה השנתית) אלא רק לבדיקת תקינותו.

ביום 15 ליולי 2007 הוזמנו על ידי עורך דין דוד קולקר להיות נוכחים בישיבה בתחנת משטרת ישראל בבית דגן שם הודגמה בפנינו הפעלת מכשיר ה"דראגר אלקוטסט". התבוננו ובחנו שתי סוגי פעולות: א) ביצוע של פעולת הכיול היומי ב) הביצוע של בדיקת חשוד.

אחרי בחינה זהירה של מה שהוצג בפנינו בישיבה בבית דגן התעוררו כמה וכמה ספיקות והשגות חמורות לגבי פעולת הכיול היומי לבדיקת ביצועי המערכת ואמינותה. עד אשר ממצאינו לא יקבלו מענה מדעי מספק, האיכות של תוצאות הבדיקות כפי שהוצגו בפנינו באמצעות המכשיר הזה מעוררת דאגה ואינה ראויה לאמון.

בדו"ח זה נפרט בעזרת כללים ואמות מידה פיסיקליים וכימיים בסיסיים את ההיבטים השונים המחייבים טיפול ובירור מעמיקים והערכה מחודשת בהמשך.

אנו מניחים שדו"ח זה יקרא תחילה על ידי אנשים שאינם מורגלים בחיי היום יום בשימוש במונחים הכימיים והפיסיקליים, ולכן ננסה להבהיר את תפיסתנו בדרך כמה שפחות מורכבת. כל החישובים התומכים במידע שמכיל מסמך זה מצורפים כנספח לדו"ח.

2.   תאור המערכת ופעולתה

להלן תאור המערכת באמצעותה מתבצעת פעולת הכיול היומי. מופעל מיכל  10L (בלון של 10 ליטר), מכיל אתנול בתערובת אויר סינטטית. הגז היוצא מן הבלון מועבר באמצעות צינור פלסטי גמיש המתחבר לשקע כניסה בחלקו האחורי של מכשיר ה"דראגר אלקוטסט". למיכל בחלקו העליון שסתום וסת לחץ ידני. מימין על פתח הכניסה לווסת, מד לחץ המודד את הלחץ  שנותר בתוך המיכל. שיעור הלחץ מלמד כמה תערובת גז נותרה בתוך המיכל. משמאל (על פתח היציאה מווסת הלחץ הידני,  נמצא  מד לחץ אותו מכוונים ידנית בעזרת ידית המיועדת לכך, שבאמצעותה קובעים את עוצמת הלחץ של הגז היוצא מן הווסת אל מכשיר ה"דראגר אלכוטסט".  

 על סולם השנתות של וסת הלחץ השמאלי מסומן אזור בצבע ירוק, המסמן למפעיל באיזה תחום  יש להציב את המחוג של מד הלחץ בכוונון ידני. עוצמת הלחץ ביציאה מן המיכל יכולה להיות מכוונת על ידי המפעיל באמצעות הידית הפועלת על הדיאפרגמה שבווסת, אותה הוא מסובב עם כיוון השעון או בניגוד לכיוון השעון. סיבוב עם כיוון השעון מגביר את הלחץ ולהיפך.

לתערובת הגז יש תעודת אנליזה של התכולה, המכונה תעודה אנליטית, המאשרת כי ערכיה הם 191.4 ppm  השווים בערכם ל-348.7 מיקרוגרם לליטר , כפי שקובע היצרן (Spantech products limited, U.K.). כל תאור נוסף באשר לטמפרטורה, ותנאי הלחץ שבהם הנתונים הללו תקפים אינם מצוינים על התעודה. (ראה להלן בפסקה הבאה של דו"ח זה). תעודת האנליזה קובעת כי החומר שווה ערך אנליטי לתערובת המאושרת על ידי מעבדת הפיסיקה הלאומית של בריטניה.

התעודה האנליטית מאזכרת את מספרו הסידורי של המיכל, ומספר סידורי של ההזמנה. מן המסמך האנליטי הזה נעדרים נתונים חיוניים:

א. המספר הקטלוגי של תערובת הגז איננו מצוין (המספר מלמד מהם מרכיבי התערובת)

ב. השם או החתימה של המאשר אינם ניתנים לזיהוי

ג. אין פירוט תוארו ותפקידו של האיש הממונה על אישור ושחרור המוצר.

בפעולת הכיול היומי מזרים המפעיל גז היוצא מן הבלון, דרך מכשיר האלקוטסט, ומשווה בין ערכי הגז על תווית היצרן המספק את הגז לתוצאה שמודד מכשיר האלקוטסט. (במקרה הזה 348.7) הכיול מבוצע כמפורט להלן על ידי המפעיל על פי חוברת הפעלה בעברית ובאנגלית שהוצגה בפנינו. המפעיל:

א.      פותח את השסתום הראשי של מיכל גז הכיול.

ב.      בודק את הלחץ במד הכניסה הימני, במטרה לבדוק אם המיכל מכיל כמות מסוימת של גז.

ג.       מסובב בכיוון השעון את ידית הדיאפרגמה עד שהלחץ במד הלחץ ביציאה שמשמאל מראה שהוא בטווח הרצוי.

ד.      מחבר את המיכל אל ה"דראגר אלקוטסט" ועוקב אחר הוראות כתובות כמופיע בחוברת ההפעלה באנגלית ובעברית כאחד.

 למרות שהפעולות מבוצעות כמצוין בהוראות ההפעלה מתעוררת מהן נקודה תמוהה: הלחץ ביציאה מן הווסת, מכוון לפני שהצינור הגמיש מתחבר למכשיר. לפיכך הלחץ בצינור יעבור שינוי בלתי מבוקר בעת הזרמת הגז לצינור והלחץ בצינורית יהיה גבוה מהמכוון. מבחינת בדיקת הלחץ היה צריך לחבר את הצינורית תחילה ולשחרר גז בצורה מבוקרת עד להשגת הלחץ הרצוי. הוראות חוברת ההפעלה בעניין זה עומדות בסתירה לפרוצדורות מקובלות במכשירים שבהם מבוצעת מדידה באמצעות גז.

3.   דיון

השימוש במיכל גז דחוס (להלן בגז), מצריך הקפדה הדוקה על שיעור הלחץ (P) והטמפרטורה (T) של הגז בו משתמשים. פרמטרים אלו הם הקובעים את הריכוז של גז הכיול.

התעודה האנליטית של חברת "ספנטק" מציין אישור של  ppm  190.7 (ppm  part per million ובעברית חלק למליון חל"מ), שהם שווי ערך של 348.7 מיקרוגרם בליטר (mg/l). המרה זו מדוייקת לחלוטין בבמקרה שמשתמשים בגז הנמצא בתנאים של 34º צלסיוס ו-1 אטמוספרה לחץ. תנאים אלו מובהרים בבהירות רבה בנספחים 1, ו-2 והם בבחינת מוסכמות מדעיות עולמיות בין העוסקים במדע בדיקות אלכוהול בנשיפה.

תנאי לחץ וטמפרטורה כמתואר בפסקה הקודמת נדרשים בבריטניה לשם בדיקת כיול מכשיר כגון אלכוטסט באמצעות גז. ה - British Forensic Science Service קובע תנאים למכשירי בדיקת נשיפה לזיהוי אלכוהול, (למשל אלקוטסט 7110) שכאשר בדיקת הכיול נעשית באמצעות גז יבש (גז דחוס), הטמפרטורה של הגז בנקודת החיבור למכשיר תימדד ותהיה 34 מעלות לפחות, והלחץ של הגז יימדד ויתועד על ידי כלים מכוילים כחוק..

במהלך הכיול בתחנת בית דגן לא הבחנו בשום שלב בשום פעולה המראה שהגז חומם לטמפרטורה הנדרשת כדי להתאים לשיעור המצוין 348.7 מיקרוגרם לליטר כפי שמצוין בתעודה האנליטית המצורפת למיכל.

זאת ועוד, חשוב לציין כמה היבטים חשובים של תצורת ההדגמה בה חזינו:

א.      בעת ששסתום מיכל גז דחוס נפתח, ובעת שהגז זורם לסביבה, המיכל והגז שבתוכו מתקררים. לכן ככל שהזמן חולף טמפרטורת הגז יורדת.

ב.      בניסוי בבית דגן הבחנו שהגז איננו מחומם כלל כדי להגיע לטמפרטורת יעד כלשהי. אנו יכולים להניח שטמפרטורת הגז הייתה כ- 20 מעלות צלסיוס, או אפילו פחות מזה. יש לזכור כי הגז המשתחרר מתקרר לטמפרטורה הנמוכה מטמפרטורת החדר.

כשיש לנו גז בטמפרטורה של º20 אנו צריכים שהגז יהיה בלחץ של 0.95 אטמ' כדי לשמור על הנתון של 348.7 מיקרוגרם לליטר. השיעור של 0.95 אטמ' נמוך באופן משמעותי מלחץ אטמוספרי רגיל של 1 אטמ' בקירוב.

ג.       כל שינוי ביחס בין מרכיבי היחידה, (למשל שינוי  (ב- 5%) של הלחץ P (בסולם של אטמ') דורשת העלאה בשיעור זהה של הטמפרטורה T (בסולם קלווין) כדי לשמור על השיעור של 348.7 מיקרוגרם לליטר.

ד.      מכיוון שה"דרגר אלקוטסט" והנוהל של משטרת ישראל דורשים מהמפעיל להגדיל את הלחץ P בווסת הלחץ ביציאה משמאל ללחץ קבוע מראש, בעוד שהטמפרטורה   Tאיננה מבוקרת כלל, הניסויי מאבד כל אפשרות שהיא לקבל תוצאה ידועה מראש כדי שיהיה אפשר כך לבדוק אם המכשיר פועל כהלכה.

ה.     בדיקת הנשיפה של אדם, מכניסה למכשיר אויר נשוף בטמפרטורה של 34 מעלות צלסיוס בקרוב, בלחץ של 1 אטמוספרה לחץ, בעוד שבתנאים המסוימים שהודגמו גז הכיול מוכנס לתוך המכשיר בלחץ ובטמפרטורה לא ידועים. מצב זה מצריך את המבצעים המבקשים להתנגד לדברינו לתמוך את התנגדותם בנתונים מדעיים ומחקרים בתצורה מקבילה ותקפה.

ו.         במהלך הכיול מבצע מכשיר האלכוטסט "בדיקת בלנק"  blank sample test)). לא אובחנו כל תוצאות של "בדיקת הבלנק סמפל". נאמר לנו שניתנת הודעה על ידי המכשיר בעת שהמכשיר מגלה שפעולתו שגויה. לא ראינו blank sample  כלל,  ובמהלך פעולות הכיול למכשיר לא הוכנס כל blank  שהוא. במצב זה אי אפשר לאשר שblank  (כלומר דגימה אויר נקי) , נלקחה באיזה שהוא חישוב אנליטי בפעולת בדיקה מתקנת עצמית של המכשיר. כאשר מוזרם בלנק בתצורה של sample  (דוגמית מאושרת), הנוהל חייב לאפשר לבודק לקרא ולתעד תוצאה של אפס או תוצאה אחרת המלמדת על מצב כיול המכשיר!

ז.       יש להדגיש כי גם בדיקת ה-בלאנק סמפל אם היא נעשית בגז דחוס, כפופה לכל המגבלות וכללי העבודה המבוקרת שמצוינים לגבי כל בדיקה בגז.

4.   מסקנות

א.      ערכי הלחץ והטמפרטורה בבדיקת הכיול היומית של המכשיר הינם מידע קריטי לביצוע הפעולה. הלחץ והטמפרטורה חייבים להיות מתועדים לצרכי בקרת האיכות, וכדי להבטיח שהמכשיר נכון לפעולה כראוי, ושיש התאמה מלאה לדרישות המבטיחות ערכי מדידה אמינים. גם מכשירי ואמצעי הכיול צריכים להיות מכוילים בעצמם כחוק.

ב.      בעת פעולת הכיול היומי אפשר להשתמש בכמה קומבינציות של לחץ וטמפרטורה כדי להשיג ודאות של מדידה של 348.7 מיקרוגרם בליטר או מידה אחרת ידועה ורצויה. גז קר אפשר לחמם ועל ידי כך להשיג הגברת הלחץ, כפי שמקובל בכיולים באמצעות גז כיום. הכיול איננו נעשה ב34 מעלות צלסיוס ו-1 אטמו' לחץ  ולכן ההמרה של 348.7 איננה נתון אמיתי.

ג.       הריכוז של אתנול באוויר דחוס כפי שמסופק על ידי "ספנטק" או כל ספק אחר, חייב לעבור בדיקת שחרור (בדיקת קבלה) במעבדה אנליטית מאושרת שיש ברשותה ציוד מכויל ומבוקר מתאים כדי לאמת את תקפות התעודה האנליטית. זוהי פרקטיקה מדעית עולמית מקובלת לבצע בדיקות לאימות התוצאות המובטחות על ידי הספק.

ד.      פעולת הכיול איננה כוללת שימוש בבלנק כבדיקה המאשרת כי הבלנק נבדק, ושתוצאות הבדיקה נלקחו בחשבון בניתוח האנליטי של המכשיר. מבחן זה צריך לתת תוצאה הקרובה לאפס, וצריך להיות מתועד.

ה.     הכיול היומי לפי הכללים הקפדניים, צריך להיעשות במיקום שבו מתבצעת בדיקת החשוד בפועל. נוהל העבודה המקובל בכל העולם הוא שבדיקת כיול יומית של מכשיר לבדיקת נשיפה נעשית ממש לפני ביצוע כל בדיקת נשיפה לגילוי אלכוהול אצל כל חשוד! שיגרה שבה מעבירים את המכשיר ממקום למקום יכולה לפגוע במהימנות התוצאות.

ו.        הכיול באמצעות גז כיול דחוס כפי שהוא נעשה על ידי משטרת ישראל, הוא יוצא דופן, וחייב לעבור השוואה מדוקדקת עם הכיול הנעשה באמצעות "אמבט דראגר" ב- 34 מעלות ו-1-אטמ'. הכיול באמצעות אמבט ב-34 מעלות ו-1 אטמ' הוא הכיול המקובל בכל רחבי העולם!

ז.       בתהליך הכיול הנוכחי, הכיול מושפע מפעולת כיוון ידנית גסה של וסת הלחץ, המתבצע על ידי שוטר שאיננו אמון על בדיקות אנליטיות, ומכוון את הווסת באופן שאיננו מדויק מספיק ואיננו מתועד.

ח.     יש להבטיח בעתיד ביצוע ותיעוד הולם של בדיקה באמצעות blank sample- באופן מבוקר.

לסיכום, פעולות הכיול של מכשיר "דראגר אלקוטסט" בנסיבות כפי שהן מתבצעות כיום אינן מהימנות.

5.   אסמכתאות

a.      K. Dubowski and N. Essary; Journal of Analytical Toxicology, Vol 20, October 1996, pp 484-491;

b.      L. Silverman, K. Wong and S. Miller; Journal of Analytical Toxicology, Vol 21, September 1997, pp 369-372;

c.       Drager, Alcotest 7110 MKIII IL, Instructions for Use, no edited year described; English and Hebrew versions;